• <optgroup id="e2aiy"><div id="e2aiy"></div></optgroup>
    <optgroup id="e2aiy"><tr id="e2aiy"></tr></optgroup>
  • 【頭條】藥包業福音,國內首個口溶膜制劑包裝登記號被激活!
    當前位置:首頁 > 新聞中心 > 前沿洞察
    發布時間:2021-03-08 點擊:473

    LEAD


    2021年2月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的公示文件顯示,由安姆科集團旗下江陰寶柏包裝有限公司所提報的口溶膜制劑包裝——“聚酯/鋁/流延聚乙烯藥用復合膜”已成功激活,這是目前國內唯一被激活的該品類登記號。而另一款“紙/鋁/沙林藥用復合膜”目前也正在審批環節,并有望于2021年上半年被激活。


    文章來源:AmcorChina安姆科中國


    口溶膜劑是一種新型藥物傳遞系統,指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑,供口服或粘膜使用。目前,口腔膜劑(不包括口氣清新類產品)的市場份額主要集中在北美市場。隨著技術的更新和原輔料的發展,越來越多的中國制藥企業開始關注口腔膜劑的發展和應用。但在藥品包裝領域,以往國內還尚未有專屬的口溶膜包裝被激活,放眼整個市場,也鮮有企業推出口溶膜專屬包裝。 


    1

    緊跟藥企研發創新  開拓藥包市場新藍海


    安姆科中國醫療健康包裝事業部自成立以來便制定了“緊跟藥企研發創新”的增長策略。2018年,在與某國內藥企客戶的業務交流過程中了解到,客戶希望有一種合適的包裝解決方案來匹配其口溶膜產品的特性,以及患者對藥品安全和便利性的需求。


    想客戶所想,急客戶所急。安姆科第一時間成立了專項小組,并組織業務和技術人員從國內外海量的包裝類型中選型。在綜合評估客戶需求和各方面性能后,專項小組決定提供易揭開式鋁塑復合袋作為包裝解決方案——該結構的主要特點是內層采用了流延工藝生產的聚乙烯,配合特殊配方,使包裝具有易揭功能; 在封口處,則參考了常見的醫療器械包裝,配上人字封口,可保證包裝密封性。


    經過多次的材料配方改善測試、工藝優化和上機驗證,最終,“聚酯/鋁/流延聚乙烯藥用復合膜”通過了客戶端測試,并成功應用于客戶的口溶膜產品上。

    圖片

    2

    協助客戶產品注冊,并激活國內首個口溶膜包裝登記號


    在包裝匹配后,專項小組考慮到了該款口溶膜產品及其包裝在CDE尚無登記號,因此,工作人員第一時間與客戶協商,并提出雙方產品同時注冊和登記的建議。在以最快的速度獲得包裝登記號后,安姆科即刻出具授權信給到客戶,以用于客戶口溶膜劑的申報;而在整個申報過程中,專項小組定期與客戶團隊溝通進度及問題點,隨時協助客戶解決申報中遇到的困難。歷時1年多,最終客戶產品成功獲批上市,而安姆科的包裝登記號也在同期被激活,打破了目前國內尚無專屬口溶膜制劑包裝的現狀,實現了雙贏!


    “聚酯/鋁/流延聚乙烯藥用復合膜”的主要特性:

    隨著登記號的激活,這款易揭開式鋁塑復合包裝解決方案包裝將有望推廣復制到更大的市場。以下主要特性也將多方面滿足客戶和患者的不同需求:


    1、內層聚乙烯采用流延工藝生產,可確保材料厚薄的均勻性,保障包材在客戶端走機的順暢;


    2、在配方層面,內層聚乙烯使用了特殊配方,具有“易揭開”功能,方便患者使用;


    3、揭開包裝后,封邊無拉絲及毛刺等不良外觀,實現了干凈剝離的效果,且熱封邊會有明顯留白,患者可直觀地看出包裝密封的完整性,從而放心服用藥品。


    未來,隨著國內口溶膜劑市場的不斷增長,安姆科中國醫療健康包裝團隊也將始終走在市場第一線,緊密追隨藥企客戶的創新步伐。


    關于口溶膜劑:

    口溶膜劑起源于2000年初,由美國口腔護理品牌李施德林推出的口氣清新膜(Listerine?),一經上市,就引起行業極大關注,被當年時代雜志評為最佳發明,美國FDA更是評價其為“傳統口服劑型中不可取代的新劑型?!?隨后,北美地區陸續推出了50多種口腔膜劑產品,主要集中在OTC 和保健品市場;在處方藥市場,繼2006年日本上市了第一個口溶膜劑處方藥-伏格列波糖口腔溶解膜后,在2010年,美國和歐洲分別上市第一個處方藥膜昂丹司瓊膜(Rapidfilm?和Setofilm?)。目前,國際上已上市20多種口腔溶解膜劑處方藥。



    銀金達新材料
    地址:河南省新鄉市衛輝市產業集聚區
    電話:0373-52175956
    国产AV福利久久精品CAN,日本免费A级毛一片,亚洲区综合区小说区激情区
  • <optgroup id="e2aiy"><div id="e2aiy"></div></optgroup>
    <optgroup id="e2aiy"><tr id="e2aiy"></tr></optgroup>